Dostawa wyrobów medycznych: zestawów zabiegowych, plastrów, opasek, opatrunków, wody do nawilżaczy tlenowych

Dostawa wyrobów medycznych: zestawów zabiegowych, plastrów, opasek, opatrunków, wody do nawilżaczy tlenowych

Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych: zestawów zabiegowych, plastrów, opasek, opatrunków, wody do nawilżaczy tlenowych. Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert częściowych, w podziale na 8 części. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera tabela asortymentowo-cenowa Zał. nr 2 do SWZ oraz wzór umowy Zał. nr 4 do SWZ. Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z 10.5.2018 o ochronie danych osobowych (dalej RODO) wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ.

Opatrunki gazowe

Instytut Matki i Dziecka, ul. Kasprzaka 17a, 01-211 Warszawa

1.Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:

1)Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r.

o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1565) tj.:

a) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;

b) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;

c) deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny

z wymaganiami zasadniczymi;

d) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego.

UWAGA:

- Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas Wykonawca winien złożyć jedynie dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. a.

- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit a, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa

w ust. 1 pkt. 1 lit. b niniejszego rozdziału.

- Jeżeli dla wyrobu medycznego, nie wydaje się dokumentu, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. b, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. c niniejszego rozdziału.

- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. c, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. d niniejszego rozdziału. – odpowiednio do przedmiotu zamówienia.

2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, karta, formularz danych itp.), potwierdzające wymagania zawarte w Zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, nr części oraz pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia).

3) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane towary są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami.

2.Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Minimalny termin ważności na asortyment objęty przedmiotem zamówienia wynosi min. 36 miesięcy od daty dostawy do Zamawiającego.

Kompresy gazowe jałowe, zestawy, narzędzia

Instytut Matki i Dziecka, ul. Kasprzaka 17a, 01-211 Warszawa

1.Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:

1)Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r.

o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1565) tj.:

a) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;

b) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;

c) deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny

z wymaganiami zasadniczymi;

d) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego.

UWAGA:

- Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas Wykonawca winien złożyć jedynie dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. a.

- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit a, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa

w ust. 1 pkt. 1 lit. b niniejszego rozdziału.

- Jeżeli dla wyrobu medycznego, nie wydaje się dokumentu, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. b, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. c niniejszego rozdziału.

- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. c, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. d niniejszego rozdziału. – odpowiednio do przedmiotu zamówienia.

2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, karta, formularz danych itp.), potwierdzające wymagania zawarte w Zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, nr części oraz pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia).

3) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane towary są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami.

4) Karty danych technicznych wystawione przez producenta wyrobu (dotyczy części nr 2 i nr 3).

5) Próbki wzorcowe (dotyczy części nr: 2 – poz. 4, 24).

Należy dostarczyć po 1 (jednej) szt. próbek wzorcowych z każdej pozycji oferowanego przedmiotu zmówienia, zgodnie z załączonymi do oferty dokumentami. Każda dostarczona próbka musi być opisana przez Wykonawcę następująco: nazwa Wykonawcy, nr części, nr pozycji, której dotyczy.

Załączone próbki zostaną zwrócone Wykonawcom zgodnie z art. 77 ust. 1 i 2 ustawy Pzp. Oferta, której próbki nie spełniają wymagań określonych przez Zamawiającego podlega odrzuceniu. Przedmiotowe środki dowodowe tj. próbki wzorcowe należy składać do dnia 02.08.2022r. do godziny 09:00 w Dziale Zamówień Publicznych i Zaopatrzenia, 01-211 Warszawa, ul. Kasprzaka 17A, budynek A, pokój nr 342 (III p.). Próbki należy umieścić w opakowaniu zaadresowanym następująco: "Dział Zamówień Publicznych i Zaopatrzenia” i oznaczonym: Próbki w postępowaniu pod nazwą "Dostawa wyrobów medycznych: zestawów zabiegowych, plastrów, opasek, opatrunków, wody do nawilżaczy tlenowych”, znak A/ZP/SZP.261-44/22. Nie otwierać do dnia 02.08.2022r. do godz. 10:00.

2.Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Minimalny termin ważności na asortyment objęty przedmiotem zamówienia wynosi min. 36 miesięcy od daty dostawy do Zamawiającego.

Opaski gipsowe, dziane, siatki podtrzymujące

Instytut Matki i Dziecka, ul. Kasprzaka 17a, 01-211 Warszawa

1.Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:

1)Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r.

o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1565) tj.:

a) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;

b) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;

c) deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny

z wymaganiami zasadniczymi;

d) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego.

UWAGA:

- Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas Wykonawca winien złożyć jedynie dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. a.

- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit a, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa

w ust. 1 pkt. 1 lit. b niniejszego rozdziału.

- Jeżeli dla wyrobu medycznego, nie wydaje się dokumentu, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. b, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. c niniejszego rozdziału.

- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. c, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. d niniejszego rozdziału. – odpowiednio do przedmiotu zamówienia.

2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, karta, formularz danych itp.), potwierdzające wymagania zawarte w Zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, nr części oraz pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia).

3) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane towary są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami.

4) Karty danych technicznych wystawione przez producenta wyrobu (dotyczy części nr 2 i nr 3).

2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Minimalny termin ważności na asortyment objęty przedmiotem zamówienia wynosi min. 36 miesięcy od daty dostawy do Zamawiającego.

Wata, lignina, podkłady

Instytut Matki i Dziecka, ul. Kasprzaka 17a, 01-211 Warszawa

1.Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:

1)Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r.

o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1565) tj.:

a) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;

b) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;

c) deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny

z wymaganiami zasadniczymi;

d) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego.

UWAGA:

- Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas Wykonawca winien złożyć jedynie dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. a.

- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit a, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa

w ust. 1 pkt. 1 lit. b niniejszego rozdziału.

- Jeżeli dla wyrobu medycznego, nie wydaje się dokumentu, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. b, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. c niniejszego rozdziału.

- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. c, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. d niniejszego rozdziału. – odpowiednio do przedmiotu zamówienia.

2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, karta, formularz danych itp.), potwierdzające wymagania zawarte w Zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, nr części oraz pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia).

3) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane towary są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami.

2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Minimalny termin ważności na asortyment objęty przedmiotem zamówienia wynosi min. 36 miesięcy od daty dostawy do Zamawiającego.

Plastry na tkaninie, włókninie

Instytut Matki i Dziecka, ul. Kasprzaka 17a, 01-211 Warszawa

1.Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:

1)Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r.

o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1565) tj.:

a) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;

b) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;

c) deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny

z wymaganiami zasadniczymi;

d) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego.

UWAGA:

- Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas Wykonawca winien złożyć jedynie dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. a.

- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit a, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa

w ust. 1 pkt. 1 lit. b niniejszego rozdziału.

- Jeżeli dla wyrobu medycznego, nie wydaje się dokumentu, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. b, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. c niniejszego rozdziału.

- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. c, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. d niniejszego rozdziału. – odpowiednio do przedmiotu zamówienia.

2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, karta, formularz danych itp.), potwierdzające wymagania zawarte w Zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, nr części oraz pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia).

3) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane towary są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami.

2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Minimalny termin ważności na asortyment objęty przedmiotem zamówienia wynosi min. 36 miesięcy od daty dostawy do Zamawiającego.

Opatrunki włókninowe z wkładem chłonnym

Instytut Matki i Dziecka, ul. Kasprzaka 17a, 01-211 Warszawa

1.Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:

1)Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r.

o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1565) tj.:

a) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;

b) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;

c) deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny

z wymaganiami zasadniczymi;

d) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego.

UWAGA:

- Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas Wykonawca winien złożyć jedynie dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. a.

- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit a, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa

w ust. 1 pkt. 1 lit. b niniejszego rozdziału.

- Jeżeli dla wyrobu medycznego, nie wydaje się dokumentu, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. b, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. c niniejszego rozdziału.

- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. c, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. d niniejszego rozdziału. – odpowiednio do przedmiotu zamówienia.

2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, karta, formularz danych itp.), potwierdzające wymagania zawarte w Zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, nr części oraz pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia).

3) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane towary są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami.

2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Minimalny termin ważności na asortyment objęty przedmiotem zamówienia wynosi min. 36 miesięcy od daty dostawy do Zamawiającego.

Plastry, taśmy włókninowe, zabezpieczenia do wkłuć

Instytut Matki i Dziecka, ul. Kasprzaka 17a, 01-211 Warszawa

1.Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:

1)Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r.

o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1565) tj.:

a) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;

b) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;

c) deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny

z wymaganiami zasadniczymi;

d) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego.

UWAGA:

- Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas Wykonawca winien złożyć jedynie dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. a.

- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit a, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa

w ust. 1 pkt. 1 lit. b niniejszego rozdziału.

- Jeżeli dla wyrobu medycznego, nie wydaje się dokumentu, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. b, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. c niniejszego rozdziału.

- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. c, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. d niniejszego rozdziału. – odpowiednio do przedmiotu zamówienia.

2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, karta, formularz danych itp.), potwierdzające wymagania zawarte w Zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, nr części oraz pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia).

3) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane towary są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami.

2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Minimalny termin ważności na asortyment objęty przedmiotem zamówienia wynosi min. 36 miesięcy od daty dostawy do Zamawiającego.

Woda do nawilżaczy tlenowych

Instytut Matki i Dziecka, ul. Kasprzaka 17a, 01-211 Warszawa

1.Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:

1)Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r.

o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1565) tj.:

a) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;

b) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;

c) deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny

z wymaganiami zasadniczymi;

d) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego.

UWAGA:

- Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas Wykonawca winien złożyć jedynie dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. a.

- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit a, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa

w ust. 1 pkt. 1 lit. b niniejszego rozdziału.

- Jeżeli dla wyrobu medycznego, nie wydaje się dokumentu, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. b, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. c niniejszego rozdziału.

- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. c, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa

w ust. 1 pkt 1 lit. d niniejszego rozdziału. – odpowiednio do przedmiotu zamówienia.

2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, karta, formularz danych itp.), potwierdzające wymagania zawarte w Zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, nr części oraz pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia).

3) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane towary są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami.

2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Minimalny termin ważności na asortyment objęty przedmiotem zamówienia wynosi min. 36 miesięcy od daty dostawy do Zamawiającego.

Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.

Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.

Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.

Szczegółowe warunki określa Załącznik nr 4 do SWZ (wzór umowy).

Otwarcie ofert nastąpi przy użyciu systemu teleinformatycznego – platformy Marketplanet OnePlace. Wejście na platformę poprzez link: https://imid.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet

I. W celu wykazania braku podstaw wykluczenia oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 125 ust.1 i 2 ustawy Pzp Wykonawca dołączy do oferty oświadczenie JEDZ w for. elektronicznej – szczegółowe wymagania zawarte zostały w SWZ. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:1)Oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t. j. Dz. U. z 2021 r. poz. 275 z późn. zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia

o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – Zał. nr 5 do SWZ; 2) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3-6 Pzp i w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dn. 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. poz. 835) oraz wszystkie informacje zawarte w Zał. nr 3a do SWZ w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1), dalej: rozporządzenie 2022/576;; wzór oświadczenia stanowi Zał. nr 6 do SWZ; 3) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;4) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, składa informację zgodnie z treścią rozdziału IX ust. 4, 5 SWZ. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium. Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 Pzp.

Zgodnie z art. 515 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11.09.2019 r. Prawo zamówień publicznych (t. j. Dz.U. z 2021 r., poz. 1129 z późn. zm.).